CONSULENZA
Competenze e risorse al supporto della vostra impresa per una consulenza specializzata
Gli esperti Hexagon sono pronti a supportare il cliente in attività di consulenza a servizio dei reparti Ingegneria e Qualità, ossia a partire da problematiche tecniche di impianti e processi con la relativa proposta di risoluzione, analisi di rischio tecnologico, ecc. ecc. sino a tematiche di assicurazione e controllo qualità nel rispetto dell’applicazione ed esecuzione della normativa GMP vigente nel settore.
- PROCESS DEVELOPMENT / IMPROVEMENT
- STUDI DI FATTIBILITÀ
- “TROUBLESHOOTING” & “DEBOTTLENECKING”
- ANALISI DEI GUASTI
- VERIFICA, REVISIONE ED EMISSIONE DOCUMENTAZIONE DI STABILIMENTO
- TRAINING PERSONALE
- RISK MANAGEMENT ( ICH Q9 )
- STUDI DI SICUREZZA ( HAZOP, HAZID, SIL CLASSIFICATION, PHA… )
- INDAGINI E MISURE STRUMENTALI
- GESTIONE DEVIAZIONI E RECLAMI
- GAP ANALISYS
- TEST E VERIFICHE IMPIANTI E PROCESSI
Il Know how consolidato dalle nostre esperienze
Gestione delle Deviazioni
Abbiamo selezionato il ns personale e messo a supporto del cliente in base alla tipologia di deviazione da investigare. In tal modo sono state correttamente individuate le root causes e le conseguenti actions da implementare al fine di ridurre la ripetibilità dell’evento.
Stesura SOP
La nostra squadra interdisciplinare riesce a ricoprire la vasta richiesta dei clienti per la stesura di procedure in vari ambiti. A distinguerci è la consolidata conoscenza delle norme GMP, ICH e ISO e il continuo aggiornamento sulle novità legislative.
Gap Analysis
Date le disposizioni normative (cGMP ) e gli standard aziendali, sono state eseguite analisi sullo stato di qualifica di equipment di vecchia data, definendo le azioni da intraprendere al fine di mitigare i ‘GAP’ legati alla vetustà dell’equipment e rafforzare lo stato di qualifica dello stesso durante la sua operatività.
Master Batch Record
Analisi e revisione documentale dei Master Batch Record dei principali prodotti in produzione per garantire la compliance del processo di produzione, la ripetibilità e la qualità del prodotto.
Risk / Impact Assessment
Stesura della documentazione atta ad identificare ed analizzare il grado di rischio e l’impatto GMP derivante da attività di revamping, manutenzione programmate, dismissioni equipment in maniera tale da individuare ed implementare le corrette actions necessaria a mitigare i rischi.